Negli ultimi anni numerose ricerche hanno dimostrato i vantaggi che i farmaci biosimilari possono fornire in termini di maggiori opzioni di trattamento, accesso e competitività economica. Esistono ancora, tuttavia, alcune criticità in merito al passaggio dai farmaci cosiddetti “originator” a queste nuove terapie.
La Food and drug administration, ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha di recente finanziato con 1,5 milioni di dollari il progetto “Bridging the gap: using foreign real-world data to inform interchangeable biosimilar approvals” presentato da Gianluca Trifirò, docente ordinario di Farmacologia e direttore della scuola di specializzazione di Farmacologia e tossicologa clinica dell’ateneo veronese.
Il progetto, finanziato nell’ambito del bando di ricerca “Biosimilar User Fee Act Research Grant (U01) Clinical Trials Optional”, vedrà coinvolti i docenti del dipartimento di Diagnostica e sanità pubblica, quali Trifirò come principal investigator e Ylenia Ingrasciotta e Andrea Spini per conto del Centro regionale di farmacovigilanza della regione Veneto che ha sede nella Sezione di farmacologia dell’ateneo. Le attività progettuali saranno svolte in collaborazione con il Biologics and biosimilars collective intelligence consortium statunitense ed il centro accademico Danese Southern Denmark University per una durata complessiva di due anni.
“Sono molto onorato di poter avviare questo studio – dichiara Trifirò – Le terapie biologiche hanno notevolmente rivoluzionato il trattamento di molte malattie croniche infiammatorie, ma i costi elevati possono creare notevoli pressioni sul sistema sanitario nazionale. I farmaci biosimilari possono rappresentare un’opportunità di risparmio, ma il loro utilizzo presenta ancora criticità soprattutto per quanto riguarda il passaggio tra il farmaco biologico cosiddetto originator in pazienti in trattamento cronico ed il rispettivo farmaco biosimilare per cui è fondamentale il monitoraggio con dati del mondo reale. Il nostro progetto avrà, quindi, un’importante valenza regolatoria in quanto si potrà valutare l’intercambiabilità dei farmaci biologici originator ed i rispettivi biosimilari tramite banche dati sanitarie americane e dei due Paesi europei coinvolti in differenti aree terapeutiche”.
Sara Mauroner
